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Il ''Ritalin'' diventa legale anche in Italia. Ma sarà monitorato L'Aifa annuncia la imminente registrazione del discusso farmaco. ‘’La sua applicazione sarà monitorata sul campo’’, attraverso il Registro nazionale dei trattamenti per la sindrome da deficit di attenzione e iperattività Arriverà entro un mese l’autorizzazione all’immissione in commercio del metilfenidato, farmaco conosciuto con il nome commerciale di Ritalin e utilizzato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L’annuncio è stato dato oggi dal direttore generale dell’Agenzia italiana del Farmaco, Nello Martini, nel corso del convegno “Bambini e psicofarmaci” organizzato all’Istituto Superiore di Sanità. Martini ha spiegato che “ci sono tutte le condizioni metodologiche e operative per arrivare alla decisione entro febbraio”. Insieme al Ritalin verrà data l’autorizzazione anche a un altro farmaco, l’atomoxetina e contestualmente partirà il Registro nazionale dei trattamenti farmacologici e non per l’Adhd. L’annuncio dell’imminente immissione dei due farmaci non mancherà di suscitare reazione controverse, soprattutto nel caso del Ritalin. Sul suo utilizzo si è creato un vero e proprio movimento di opinione, anche a causa dei rischi di dipendenza e della possibilità di effetti collaterali imprevisti segnalati da vari studi scientifici a livello internazionale. Il metilfenidato è infatti una variante dell’amfetamina, che stimola del sistema nervoso centrale e figura, nel registro delle sostanze stupefacenti e psicotrope (disponibile sul sito sul sito dell’Aifa) sia nella tabella 1 tra le sostanze stupefacenti ad alto potenziale di abuso, sia nelle tabella II, tra le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia. In Italia il farmaco è stato registrato nel 1958, e fu ritirato poi nel 1989 su decisione autonoma della casa produttrice. Nel 2001 la Commissione unica del farmaco ne ha deliberato la sua reintroduzione, a condizione che avvenga in centri specializzati in collaborazione con le Regioni e nell’ambito di un piano terapeutico più vasto. Finora però, non avendo avuto il via libera alla commercializzazione (richiesto a partire dal 2004 dalla multinazionale farmaceutica Novartis), il farmaco si poteva reperire solo su importazione dall’estero. La decisione di avviare contestualmente all’immissione nel mercato italiano del farmaco, il Registro dei trattamenti sull’Adhd è stata presa per cercare di rispondere alle necessità di un monitoraggio del percorso assistenziale fornito ai bambini sottoposti a trattamento e di realizzare anche a livello nazionale una mappatura dell’uso delle terapie a tutt’oggi non disponibile, come confermato nel corso del convegno da Maurizio Bonati, del laboratorio per la salute materno infantile dell’Istituto "Mario Negri", coorganizzatore della giornata di studio. Stefano Vella, dell’Istituto Superiore di Sanità ha spiegato che il registro servirà a prevenire l’uso improprio dei farmaci e ad inquadrarlo invece in un percorso assistenziale adeguato, evitando quindi l’eccessivo uso dei farmaci come avviene per esempio negli Stati Uniti. La prescrizione di farmaci avverrà sempre nei centri di riferimento neuropsichiatrici regionali riconosciuti per l’Adha. Positivo il commento dell’Associazione Italiana della famiglie Adhd, l’associazione dei genitori dei bambini a cui è stata diagnosticata la sindrome, che ribadisce come l’intervento farmacologico sia inserito in una terapia multimodale. L’associazione “auspica che la stessa procedura, sia per la diagnosi multimodale, sia per la somministrazione del farmaco in ambiente controllato, sia estesa agli altri disturbi neuropsichiatrici diagnosticabili in età evolutiva”. La soluzione del registro è positiva anche per Luigi Cancrini, psichiatra di lungo corso e oggi membro della Commissione parlamentare per l’Infanza, da sempre voce critica sull’abuso dell’utilizzo di farmaci per il trattamento del disagio mentale. “Il dibattito molto forte che c’è stato su Adhd e metilfenidato ha avuto un buon risultato – ha dichiarato Cancrini – Lo strumento del registro è ragionevole e dovrebbe essere esteso anche ad altri farmaci, come gli antidepressivi”. Fermo restando, per Cancrini, che prima che con gli interventi farmacologici, “la prevenzione dei disturbi psichiatrici deve basarsi sull’attenzione scientificamente orientata alla crescita del bambini” contrastando “la tendenza a interrogare più il corpo che la persona”. I dubbi di ''Giù le mani dai bambini'' Per l'organizzazione mancano adeguate garanzie e si aprono le porte alla medicalizzazione. ''E' necessario informare la cittadinanza che le precauzioni assunte dal Ministero per evitare abusi sono del tutto insufficienti'' Non ci sono garanzie adeguate e si rischia di aprire le porte alla medicalizzazione. Questo l’opinione dell’organizzazione “Giù le mani dai bambini” alla notizia dell’imminente immissione in commercio di due farmaci, tra cui il discusso Ritalin, per il trattamento dell’Adhd, e dell’avvio del registro di registrazione del trattamento della sindrome. “E’ necessario informare la cittadinanza – ha dichiarato il portavoce dell’organizzazione, Luca Poma, a margine del convegno tenuto oggi all’Istituto Superiore di Sanità – che, al di la dell’indubbia buona volontà dei funzionari dell’Iss, le precauzioni assunte dal Ministero per evitare abusi sono del tutto insufficienti: non si pone adeguatamente l’accento sui pericolosi effetti collaterali di questi psicofarmaci, non si promuove alcuna azione d’informazione ad ampio raggio di insegnanti e famiglie su queste delicate problematiche, non si garantisce un consenso realmente informato alle famiglie, non si citano con obiettività tutte quelle evidenze scientifiche che invitano alla prudenza nella somministrazione di molecole psicoattive ai minori”. Non è la prima volta che l’organizzazione, che raggruppa oltre cento associazioni rappresentative di oltre 230mila addetti ai lavori nei settori della salute, scende in campo per denunciare i rischi dell’abuso di psicofarmaci in età infantile e adolescenziale. A novembre l’organizzazione aveva denunciato l’aumento allarmante della somministrazione di psicofarmaci ai bambini, salito nel periodo 1997-2002 del 280 per cento. E anche se i dati dell’Istituto Superiore di Sanità segnalano per gli anni successivi al quinquennio un decremento, secondo “Giù le mani dei bambini” il rischio di abusi potrebbe aumentare sull’onda delle nuove autorizzazioni. Un rischio contro cui anche l’introduzione del registro sembra una soluzione parziale. “Non facciamo una battaglia di principio – ha detto Poma – ma di merito: se pensano di risolvere con l’istituzione di un registro, pure utile, un problema così complesso, sbagliano. Dove sono le risorse aggiuntive per garantire alle famiglie la libertà di scelta terapeutica? In molte parti d’Italia si rischia di dire ai genitori: o lo psicofarmaco, oppure pagatevi di tasca vostra le terapie non farmacologiche”. E in occasione del seminario di oggi, Poma ha denunciato anche l’aumento degli screening psichiatrici nelle scuole, svolti senza l’autorizzazione dei genitori. “E’ una chiara violazione delle norme di legge, ed è gravissimo – ha dichiarato il portavoce – che si ignori totalmente la volontà della famiglia su temi così delicati. Facciamo appello alla sensibilità del Ministro Fioroni affinché faccia chiarezza con una circolare a tutte le scuole d’Italia”. La stessa organizzazione in una nota ufficiale ha sottolineato che fonti accreditate all’interno del Ministero Pubblica Istruzione hanno dichiarato che il Ministro ha personalmente a cuore la questione, e sta valutando come intervenire, di concerto con le competenti Direzioni Generali del Ministero, per garantire che cessino questi abusi, riportando la normalità nelle scuole. “Ottimo per le intenzioni del Ministro Fioroni, gli italiani interessati da questi problemi confidano certamente nel Suo pronto intervento. Speriamo che anche la Sanità dia i cenni di concreta disponibilità che fino ad oggi sono mancati, abbiamo chiesto al Ministro Turco l’istituzione di un tavolo urgente sulla questione, a 30 giorni dalla reintroduzione del Ritalin in Italia siamo ancora in attesa di risposta”.
Un farmaco che ''nuoce'' alla salute Un farmaco che ''nuoce'' alla salute. Dopo 25 casi di morte (19 bambini) negli Usa il Fda ''consiglia'' alle case produttrici del Ritalin e di altri psicofarmaci a base di metilfenidato di indicare sulle confezioni i rischi della somministrazione ROMA - Le case produttrici del Ritalin e degli altri psicofarmaci a base di metilfenidato - utilizzati per la cura della cosiddetta "sindrome da deficit di attenzione e iperattività" (Ahdh) - negli Usa potrebbero presto essere obbligate ad indicare sulle confezioni a chiare lettere i rischi di morte e le gravi conseguenze legate al loro uso, né più né meno dei black box sui pacchetti delle sigarette. La decisione è stata presa l’8 febbraio dal Consiglio consultivo dell'istituto federale Usa per il controllo sulla salute e i farmaci - Fda (Food and drug administration) - che ha esaminato 25 casi di morte, tra i quali 19 bambini, riconducibili all'uso dei farmaci. La Fda non è vincolata per legge a seguire le indicazioni del suo organo consultivo, ma generalmente lo fa. I consiglieri hanno votato 8 a favore, 7 contrari e un astenuto. Il consiglio ha anche adottato all'unanimità una disposizione in cui raccomanda alle case produttrici di inserire nelle confezioni una guida medica per i giovani consumatori e per i loro genitori. Gli psicofarmaci interessati dal provvedimento sarebbero tutti quelli a baase di metilfenidato a partire dal Ritalin di Novatis, Concerta di Johnson & Johnson, Methylin di Mallinckrodt Pharmaceuticals, Metadate di Ucb, Adderall di Shire Farma, che ha già ricevuto un richiamo simile nel 2004, e tutti i generici a base di metilfenidato. Il dottor Furberg, membro del consiglio consultivo della Fda ha dichiarato alla Cnn: "Non rivelare le incertezze circa la sicurezza del farmaco è inappropriato contrario all'etica". Nonostante il richiamo Novartis sostiene che il Ritalin, approvato da Fda nel 1955, è sicuro ed efficace. Todd Gruber direttore della sicurezza medica Novartis, ha spiegato che in 50 anni non sono stati riscontrati problemi cardiovascolari associati all'uso del farmaco. Tuttavia, dagli atti del comitato Fda, si apprende, contrariamente a quanto affermato dal produttore, dell'esistenza di studi scientifici che suggeriscono un'associazione fra uso del farmaco e problemi cardiaci, inclusi infarti miocardici. La Fda inoltre sostiene che gli studi a lungo termine sull'uso di farmaci per la sindrome da deficit di attenzione e iperattività (Ahdh) forniscono soltanto informazioni minime sui rischi complessivi derivanti dalla somministrazione. Steve Nissen, direttore del Centro coordinamento cardiovascolare alla clinica medica di Cleveland, ha dichiarato all'Associated Press che "si sta lavorando troppo lentamente per contenere l'uso indiscriminato e la crescita senza controllo delle prescrizioni di questo genere di psicofarmaci sui bambini". Attualmente gli psicofarmaci presentano già degli avvisi ai pazienti circa i rischi di complicazioni cardiache. Gerald Dal Pan, direttore centro valutazione e ricerche sui farmaci della Fda, sostiene che "questo warning è appropriato, al fine di dare corrette informazioni sul funzionamento di questi psicofarmaci". "Siamo sulla pista giusta- ha dichiarato alla Cnn un medico del Centro di valutazione dei rischi dei farmaci Fda -. Non andremmo avanti su questa strada se non ritenessimo sussistenti delle reali possibilità di rischi per la salute della popolazione". Le vendite di farmaci per la cosiddetta sindrome da deficit di attenzione e iperattività (Ahdh) hanno reso 3,1 miliardi di dollari nel 2004, contro i 759 milioni nel 2000, secondo i dati di Ims health. Secondo studi federali dell'Agenzia per la sicurezza del Farmaco, negli Usa 2,5 milioni di bambini fra i 4 e i 17 anni usano correntemente i farmaci per l'Ahdh. Il 9,3% dei ragazzi di 12 anni, e il 3,7% delle bambine di 11 anni, assumono questi psicofarmaci. A questi si sommano le somministrazioni per altri presunti disturbi del comportamento, fino ad arrivare ad oltre 11 milioni di minori in terapia costante. Soddisfatto del provvedimento d'oltre oceano Luca Poma, portavoce della campagna di farmacovigilanza "Giù le mani dai bambini", che 4 mesi dopo aver chiesto al Ministro della Salute, Francesco Storace, di applicare un black box sulle confezioni di questi psicofarmaci torna a chiedere: "quanti mesi impiegheranno le autorità di controllo italiane per emanare provvedimenti a tutela della salute dei nostri bambini?" In Italia il Ritalin è stato introdotto sul mercato nel marzo 2003 con decreto ministeriale. Prima apparteneva alla tabella I degli stupefacenti con cocaina, eroina e le altre droghe pesanti. Il Ministero della Salute ha previsto di attivare almeno 20 Centri regionali per la somministrazione di psicofarmaci ai bambini. Il Veneto ne ha già attivati 12. Per l'attuale ministro della Salute, Francesco Storace, “La somministrazione del Ritalin è sicura perché il farmaco non può essere prescritto dai medici di famiglia, ma solo dai centri di riferimento regionali”. Secondo lo screening "Prisma 2004" in Italia soffrirebbe di disagi o turbe mentali il 9% dei minori tra 0 e 14 anni. 730.000 bambini, di cui 170mila soffrirebbero della cosiddetta "Sindrome da iperattività e deficit di attenzione" (Ahdh). Oggi 30mila bambini italiani assumono antidepressivi la cui somministrazione è stata interdetta dall'Agenzia europea del farmaco. (Gabriele Del Grande)
Ritalin: le cifre nel mondo
73.043.500, il numero di bambini ed adolescenti (0- 18 anni) negli Stati Uniti. (fonte: U.S. Census Bureau).
Dichiarazioni di esperti di politici e specialisti, circa l'imminente reintroduzione in Italia Allarme psicofarmaci: tra un mese il Ritalin torna in Italia. Al via l’attivazione del registro dove verranno schedati i bambini in terapia. “Il Ministero non offre adeguate garanzie, la medicalizzazione è alle porte”. Proseguono intanto gli screening psichiatrici nelle scuole senza l’autorizzazione dei genitori. |
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