IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA

Visti gli articoli 13 e 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza;

Visto il decreto del Ministro della sanità 27 luglio 1992 riportante le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 12 agosto 1992;

Visto il decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro di grazia e giustizia 4 dicembre 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 289 del 10 dicembre 1996, concernente gli elenchi delle specialita' medicinali registrate sottoposte alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;

Considerato che il Consiglio della Commissione europea, nella seduta del 6 dicembre 2001, ha stabilito che gli Stati membri devono provvedere, ai sensi della Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, a sottoporre alle norme vigenti nei singoli Stati la sostanza di tipo amfetaminico chiamata PMMA, acronimo di Parametossimetamfetamina o N-metil-1-(4-metossifenil)-2-aminopropano;

Considerato che la ditta Prodotti Formenti S.r.l. di Milano ha chiesto alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali "Transtec cerotti transdermici" e "Triquisic cerotti transdermici", entrambe contenenti come principio attivo Buprenorfina, sostanza ad attività analgesico-narcotica compresa nella tabella IV di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;

Sentito l'Istituto superiore di sanità, che si e' espresso con note n. 21214/BCL 12 del 12 giugno 2002 e n. 10255-10104/BCL/12 del 9 maggio 2002;

Sentito il Consiglio superiore di sanità, che si è espresso nelle sedute del 24 settembre 2002 e del 16 luglio 2002;

Decreta:

Art. 1.

1. Alle tabelle di cui al decreto ministeriale 27 luglio 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 12 agosto 1992 e' aggiunta la seguente sostanza:

Tabella I

Parametossimetamfetamina o N-metil-1-(4 metossifenil)-2-aminopropano (PMMA).

Art. 2.

1. Alle tabelle di cui al decreto interministeriale 4 dicembre 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 289 del 10 dicembre 1996 sono aggiunte le seguenti specialità medicinali:

Tabella IV

Buprenorfina | Transtec

| 3 cerotti transdermici 35 microgrammi/h

| 5 cerotti transdermici 35 microgrammi/h

| 10 cerotti transdermici 35 microgrammi/h

| 3 cerotti transdermici 52,5 microgrammi/h

| 5 cerotti transdermici 52,5 microgrammi/h

| 10 cerotti transdermici 52,5 microgrammi/h

| 3 cerotti transdermici 70 microgrammi/h

| 5 cerotti transdermici 70 microgrammi/h

| 10 cerotti transdermici 70 microgrammi/h

Buprenorfina | Triquisic

| 3 cerotti transdermici 35 microgrammi/h

| 5 cerotti transdermici 35 microgrammi/h

| 10 cerotti transdermici 35 microgrammi/h

| 3 cerotti transdermici 52,5 microgrammi/h

| 5 cerotti transdermici 52,5 microgrammi/h

| 10 cerotti transdermici 52,5 microgrammi/h

| 3 cerotti transdermici 70 microgrammi/h

| 5 cerotti transdermici 70 microgrammi/h

| 10 cerotti transdermici 70 microgrammi/h

Art. 3.

Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 dicembre 2002

Il Ministro della salute
Sirchia

Il Ministro della giustizia
Castelli